創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采，企業(yè)盈利需深耕高質(zhì)量、高價值產(chǎn)品
發(fā)布時間：2022-09-07
原創(chuàng)2022-09-05 20:27·21世紀經(jīng)濟報道
21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道
在全球人口老齡化加速，以及人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)催生新療法和數(shù)字化產(chǎn)品的背景下，醫(yī)療器械市場增長動能持續(xù)強勁且細分板塊面臨變局。
近日，醫(yī)保局對外發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（以下簡稱《答復》）指出，在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
針對《答復》的影響，CIC灼識咨詢合伙人王文華在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械開展集采的難度需要動態(tài)地進行判斷。對于當前中國國內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，正如《答復》中所指出，尚難以實施帶量方式。相比過去的醫(yī)藥和耗材集采，實施的難點也在于《答復》中所指出的問題，創(chuàng)新器械的臨床使用量還不夠大，醫(yī)院應(yīng)用仍不成熟、市場競爭也由于獲批的企業(yè)數(shù)量較少并不充分，隨之也沒有歷史使用量和臨床偏好作為參考，故難以實施集中帶量采購量和價的評估。
“簡單來說，集采是一個國家依據(jù)過去較成熟的歷史市場來預測和控制短期未來的政策，而創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新性則意味著產(chǎn)品是否能在市場上得到驗證尚存在很大的不確定性，無歷史數(shù)據(jù)可依。因此，國家醫(yī)保局需要給創(chuàng)新醫(yī)療器械時間，去形成一定的市場規(guī)模和格局，才能進行合理判斷。冠脈支架和人工關(guān)節(jié)過去也屬于創(chuàng)新屬性較強的器械，隨著市場和臨床應(yīng)用的成熟，滿足了集采的條件，并且醫(yī)保局累積了創(chuàng)新器械集采的經(jīng)驗。因此隨著現(xiàn)在一些創(chuàng)新的血管介入器械、骨科耗材、機器人等領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟后，開展集采的難度也會逐漸降低。”王文華說。
根據(jù)《答復》內(nèi)容，創(chuàng)新醫(yī)療器械由于臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。而在集采過程中，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
《答復》提到，醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，降低企業(yè)相關(guān)成本，助力新的醫(yī)療器械順利參與市場交易。“國家醫(yī)保局正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參保患者保障水平”。
除此之外，根據(jù)《答復》內(nèi)容，國家醫(yī)保局提出：在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。
此前2022年7月，北京醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械允許申請除外支付方式。
針對這一系列的內(nèi)容，中信建投證券醫(yī)藥及大健康研究組組長賀菊穎分析認為，預計短期內(nèi)創(chuàng)新器械的集采風險相對可控，但是長期來看，市場規(guī)模大、競爭充分的耗材集采將是常態(tài)化的趨勢。未來在集采報量規(guī)則設(shè)計中，也將充分考慮常規(guī)產(chǎn)品與創(chuàng)新產(chǎn)品的不同臨床需求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的使用與推廣提供更多機會。
然而這也并非意味著創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)面臨一片坦途。王文華指出，高創(chuàng)新屬性的高值耗材包括各類介入耗材、3D打印、醫(yī)療AI、機器人領(lǐng)域、影像學、病原體檢測試劑盒等。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，盈利的重點始終是具備創(chuàng)新屬性、高質(zhì)量、高價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品。創(chuàng)新醫(yī)療器械公司仍舊要選擇合適的適應(yīng)癥，抓住需求量大的領(lǐng)域進行器械的研發(fā)和生產(chǎn)。醫(yī)保和集采政策的目的是為了提升患者的支付能力，解決看病難、看病貴的難題，同時也會帶來更多的醫(yī)療器械銷量。因此，創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)要客服挑戰(zhàn)、抓住機遇的核心依舊是提升自己的技術(shù)平臺實力，滿足市場上仍未滿足的臨床需求。
“集采對于企業(yè)利潤的影響并不一定是負面的，根據(jù)一些已上市的醫(yī)療器械和耗材企業(yè)的年報披露情況，進入地方集采的醫(yī)療器械會對企業(yè)產(chǎn)品出廠價產(chǎn)生小幅度下降壓力，導致利潤率降低，而其銷售量則會進一步提升，使總體收入和利潤增長顯著。國家集采的中選產(chǎn)品使用情況也表現(xiàn)良好，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第5262號建議的答復》，冠脈支架集采首年實際采購量是約定采購量的近1.6倍，可見集采政策對企業(yè)銷售量的提升力度較強。”王文華稱，另一方面，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)是連續(xù)性的，即使單一產(chǎn)品線由于政策或其他因素產(chǎn)生了降價風險，只要有持續(xù)的產(chǎn)品，就能平抑降價的波動，甚至帶來更多的增量空間。
此次醫(yī)保局《答復》內(nèi)容發(fā)布后，業(yè)內(nèi)對創(chuàng)新醫(yī)療器械市場一片看好。多家券商紛紛強調(diào)，對于創(chuàng)新性強、尚處于臨床教育期的產(chǎn)品，其使用量小且處于供給驅(qū)動，考慮未來發(fā)展和開拓市場必須的投入，會給創(chuàng)新器械一定放量窗口，建議投資者關(guān)注產(chǎn)品創(chuàng)新性強、市場空間大、持續(xù)創(chuàng)新迭代的公司。
這也是由于，集采帶來的醫(yī)療器械市場格局可能出現(xiàn)急劇變化。根據(jù)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，目前擬納入集中采購的醫(yī)用耗材主要具有“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)”的特點。在探索集采實施優(yōu)化路徑的過程中，逐步出現(xiàn)了政策邊際溫和、價格降幅有所緩和的趨向，政策正引導集采由“唯低價論”向“合理降價”的溫和、正確方向回歸。
在這一年來，集采會給行業(yè)帶來不小的壓力，集采政策不斷刺激行業(yè)的優(yōu)化整合，促使競爭格局的變化，推動企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動的方向發(fā)展。
王文華指出，器械集采重點將部分臨床用量較大、臨床范圍較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)療器械納入采購范圍，并通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期，具備連續(xù)性。集采的目的并不是讓企業(yè)沒有利潤可圖，而是調(diào)整到合理的盈利水平，降低患者的支付壓力。
IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械解決方案負責人楊凱在2022 IQVIA艾昆緯醫(yī)療科技峰會上對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，2025年前，主要影響醫(yī)療器械市場發(fā)展的政策主要有五個，分別是: 醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名/醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼、耗材集中帶量采購、進口產(chǎn)品采購限制、醫(yī)療服務(wù)價格改革、DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革。例如，2021年以來，受耗材醫(yī)保通用名/C碼逐步落地，全國耗材編碼和價格更加統(tǒng)一和透明。同時，新增醫(yī)療服務(wù)項目審批提升至國家級，申請難度提高，創(chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)業(yè)務(wù)風險進一步加大。
以冠脈支架國采為例，根據(jù)一年來的國采實施情況來看，IQVIA發(fā)現(xiàn)，部分領(lǐng)先企業(yè)依托豐富的產(chǎn)品線，其2021年冠脈業(yè)務(wù)整體業(yè)績實現(xiàn)高增長。同時在骨科市場，面對高密度、高強度集采壓力，骨科領(lǐng)域外資企業(yè)積極調(diào)整戰(zhàn)略，以確保業(yè)務(wù)團隊的完整性和利潤空間；領(lǐng)先內(nèi)資企業(yè)則大力擴張，以期實現(xiàn)彎道超車。具體從數(shù)據(jù)上來看，2021年全國PCI手術(shù)量增速超過40%，促使冠脈支架臨床使用快速增長。與此同時，2021年全國冠脈支架市場規(guī)模（金額）急劇萎縮，下滑82%，而未中選產(chǎn)品銷售額貢獻了58%。
“帶量采購會導致行業(yè)集中度普遍提升，Top 5銷售額增長至89%，未中標的企業(yè)基本會喪失生存空間，最終將會被擠出市場。而中標企業(yè)的市場表現(xiàn)也會大相徑庭，首位中標的企業(yè)也不一定就能有亮眼的業(yè)績表現(xiàn)。”楊凱介紹，有企業(yè)在集采中拔得頭籌，但由于公司產(chǎn)品線單一，缺少高毛利產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中標產(chǎn)品的流量紅利，銷售團隊“低成本化”，大量中高層和核心經(jīng)銷商流失，最終導致業(yè)績表現(xiàn)不如人意。所以，無論是否被納入集采，企業(yè)都需要在不同的階段有不一樣的應(yīng)對策略。
在政策的影響之下，提高醫(yī)療器械行業(yè)的集中度，加速產(chǎn)品迭代，引導市場集中度向頭部企業(yè)集中已經(jīng)成為一大趨勢。而規(guī)模相對小、產(chǎn)品線較為單一、沒有成本優(yōu)勢的企業(yè)不可避免地會面臨淘汰。
與此同時，中國患者群體龐大，始終有一部分人群具有自費能力。在醫(yī)保支付方式改革的背景下，一些人會通過自費的方式來滿足其對高端醫(yī)療服務(wù)的需求，因此自費市場也在逐漸擴大。而對于患者群體更龐大的適應(yīng)癥市場，主要支付方仍為存在支付壓力的患者群體，對于價格的合理化控制始終是一大趨勢，可以更良好地引導醫(yī)療器械市場發(fā)展。
IQVIA艾昆緯副總裁、大中華區(qū)商務(wù)解決方案總經(jīng)理邵文斌在前述峰會上對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，從這幾年的行業(yè)發(fā)展趨勢來看，在低值耗材上，2020年以來，疫情防控使口罩、防護服、消毒劑等產(chǎn)品需求激增，但其他品類需求受集采和陽光掛網(wǎng)影響，價格不斷下降，2022年預計市場規(guī)模有所下降；高值耗材方面，帶量采購快速推進，耗材價格降幅明顯，加之DRG/DIP支付方式改革，導致市場規(guī)模出現(xiàn)下跌。但長期來看，高值耗材部分賽道仍有技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)升級將帶來的新發(fā)展。
“為應(yīng)對瞬息萬變的外部挑戰(zhàn)，企業(yè)核心能力轉(zhuǎn)型迫在眉睫，企業(yè)應(yīng)從優(yōu)化產(chǎn)品生命周期及產(chǎn)品線管理，提高中央準入專業(yè)性和地方準入執(zhí)行力，以及提升銷售、渠道、營銷等商業(yè)運營效率三個方面做好轉(zhuǎn)型，打造醫(yī)療器械市場的新生態(tài)驅(qū)動三角。”邵文斌說。
這也是由于，在外部挑戰(zhàn)上，眼下的醫(yī)療器械企業(yè)將面臨準入環(huán)節(jié)繁多、標準化程度提高的挑戰(zhàn)，特別是在集采加速推進，集采品類入院價格普遍將下降30-90%的情況下。不僅如此，若臨床需求不斷變化，產(chǎn)品價值將被重塑，尤其是在集采品類銷售額會顯著下降的情況下，廠家利潤微薄，渠道毛利空間會大幅收窄，而非集采品種延伸將會成為廠家生存必經(jīng)之路，但新產(chǎn)品耗材也會帶來醫(yī)生臨床術(shù)式和耗材使用習慣的改變，新產(chǎn)品的臨床溝通難度將會加大。
此外，在諸多變局之下，傳統(tǒng)商業(yè)模式將難以為繼，客戶體驗需求也將更加多元化。例如，集采后將會帶來利潤體系重塑，傳統(tǒng)渠道生存空間將進一步縮窄，經(jīng)銷商和銷售團隊的職責急需優(yōu)化，非臨床客戶關(guān)系維系和資源投入難以平衡，利潤空間下如何保證產(chǎn)品在臨床的充分應(yīng)用等一系列問題都亟待解決。
如此，企業(yè)如何應(yīng)對隨時而來的市場挑戰(zhàn)？對此，邵文斌給出7方面的建議：一是，準入驅(qū)動。建立全國市場準入團隊和屬地化落地能力；二是，定價變革。全國出廠價和入院價格標準化管理；三是，優(yōu)化集采品類。降低成本，保證產(chǎn)品品質(zhì)，持續(xù)供應(yīng)鏈穩(wěn)定性；四是，非集采品種延伸。加速加深醫(yī)療器械本地化，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市；五是，渠道優(yōu)化。加速渠道扁平化及平臺化趨勢布局；六是，銷售能力優(yōu)化。減少傳統(tǒng)銷售，擴大專業(yè)銷售團隊和直銷比例，提升客戶體驗；七是，數(shù)字營銷。多渠道觸達客戶，全方位服務(wù)客戶。
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